關于PMTA

根據2009年《家庭吸煙預防和煙草控制法》,FDA必須批準新認定的煙草產品(包括電子煙和蒸汽產品)的PMTA才能繼續投放市場。

2019年6月,美國食品藥品監督管理局(FDA)正式發布了電子尼古丁傳輸系統(ENDS)的PMTA(上市前煙草產品應用)所對應的指導性文件,該文件為新煙草產品應用的制造商提供了進入美國市場銷售的明確渠道。

FDAbuilding.jpg

根據該指導性文件,ENDS制造商或進口商必須向FDA證明新煙草產品的營銷將適合保護公共衛生。這項法定標準要求FDA考慮整個人群的風險和利益,包括煙草制品的使用者和非使用者。該機構的評估包括審查煙草產品的組成、成分、添加劑、成分和健康風險(Harmful and Potentially Harmful Constituents-HPHC),以及產品的制造、包裝和標簽。

除以上要求外,申請人需要提供在設計和制造其產品時應如何處理公共衛生問題的方案,如意外尼古丁接觸和電池安全(標準UL 8139)。

你我集團( YOUME GROUP) 于2019年11月正式啟動PMTA項目,經過本土與美國的PMTA專項團隊的不懈努力,歷時8個月,完成了“有害物質測試”、“毒理分析”、“萃取試驗”以及“臨床試驗”等PMTA要求的檢測內容。據實驗室得出的數據和結論顯示,你我集團旗下suorin品牌多款產品在設計生產、化學試驗、生物試驗中的各項性能指標非常優秀。2020年8月, suorin正式向美國食品藥品管理局(FDA)提交了多達5萬多頁的PMTA申請材料。

由于PMTA的申請流程相當復雜,要求極為嚴謹科學,這不僅需要有過硬的產品質量,更需要企業付出較高的時間和金錢成本。你我集團 ( YOUME GROUP )為申請PMTA在產品性能研究、生產質量過程管控等方面投入巨大人力物力,團隊成員涵蓋相關病理學專家、臨床研究專家、專業研究人員、法律顧問團隊等,預計總投入將超過1億元人民幣。


美國FDA正式受理你我集團的PMTA申請

 

2020年8月,你我集團的PMTA申請被FDA正式受理,申請包括了封閉式產品和開放式產品兩大類。提交的數萬頁申請材料,只是你我集團這一年多來努力的冰山一角。你我集團以超越PMTA要求的標準來完善企業到產品的方方面面,從研發,質量管理到生產制造,全面升級到了煙草、醫療器具、藥品的高標準。

 

對企業而言,一旦通過PMTA認證,意味著在全球電子煙市場中,就有資格和能力角逐美國市場,并在產品研發、設計、品質及安全等方面得到了全球最嚴格食藥監局機構的認定。而且PMTA認證潛在效應可能超出美國市場本身,更是對全球其他主流市場的一次標桿性示范。你我集團不計投入的借PMTA的機會全面完善企業,其戰略目的不僅是繼續保持美國市場的領先地位,更是希望全球消費者都能用上國際最高標準的產品。





欧美人禽杂交av片_亚洲成av人片在线观看_中文有码亚洲制服av片